21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 閆碩

處方藥網(wǎng)絡(luò)零售監(jiān)管力度持續(xù)收緊。

5月25日，備受行業(yè)關(guān)注的《處方藥網(wǎng)絡(luò)零售合規(guī)指南》（下稱《指南》）正式發(fā)布?！吨改稀饭菜恼滤氖l，緊緊圍繞處方藥網(wǎng)絡(luò)零售的關(guān)鍵內(nèi)容，將保障藥品網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全的主體責(zé)任落實(shí)到全流程、各環(huán)節(jié)。

《指南》明確先診斷、后開(kāi)方、再售藥的規(guī)范流程，禁止人工智能（AI）替代藥師進(jìn)行處方審核，嚴(yán)禁以贈(zèng)品、促銷等形式誘導(dǎo)處方藥消費(fèi)，并對(duì)第三方平臺(tái)賦予了更大的合規(guī)管理責(zé)任，要求平臺(tái)建立健全藥品網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理體系。

與去年發(fā)布的征求意見(jiàn)稿相比，正式版本在多處關(guān)鍵條款上將“鼓勵(lì)”“建議”等表述升級(jí)為“應(yīng)當(dāng)”等強(qiáng)制性要求；同時(shí)新增對(duì)含興奮劑目錄成分藥品、精神藥品復(fù)方制劑等品類異常交易的重點(diǎn)管控，釋放出監(jiān)管日趨嚴(yán)格的信號(hào)。

北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法學(xué)教授、博士生導(dǎo)師鄧勇向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，此次《指南》落地，行業(yè)合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)全面收緊，線上售藥市場(chǎng)將迎來(lái)深度洗牌，行業(yè)發(fā)展邏輯徹底轉(zhuǎn)變。以往依靠低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)、批量AI審方、違規(guī)營(yíng)銷引流的粗放經(jīng)營(yíng)模式難以為繼，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)重心逐步轉(zhuǎn)向合規(guī)能力、專業(yè)藥學(xué)服務(wù)與供應(yīng)鏈實(shí)力。

劃定監(jiān)管紅線

近年來(lái)，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療普及、消費(fèi)習(xí)慣線上化遷移，疊加處方外流政策推進(jìn)，我國(guó)處方藥網(wǎng)絡(luò)零售市場(chǎng)迎來(lái)爆發(fā)式增長(zhǎng)。公開(kāi)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)藥品網(wǎng)上零售規(guī)模2024年突破700億元，2025年進(jìn)一步突破800億元，線上渠道成為醫(yī)藥零售行業(yè)的重要增長(zhǎng)極。

市場(chǎng)繁榮的背后，處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售的合規(guī)隱患持續(xù)暴露，成為監(jiān)管與行業(yè)發(fā)展的核心痛點(diǎn)。國(guó)家藥監(jiān)局在此次政策解讀中直言，部分藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)和藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)仍存在合規(guī)管理制度不完善、合規(guī)運(yùn)行機(jī)制不健全、對(duì)合規(guī)管理認(rèn)識(shí)不到位等突出問(wèn)題，尤其是違規(guī)銷售處方藥的問(wèn)題仍時(shí)有發(fā)生。

綜合媒體報(bào)道，近年來(lái)，“AI秒開(kāi)處方”“先選購(gòu)藥品、再因藥配方”等違規(guī)行為頻發(fā)，部分平臺(tái)問(wèn)診流程僅需10秒即可生成處方，虛假處方、藥物濫用等風(fēng)險(xiǎn)急劇上升。此外，違規(guī)銷售禁售處方藥、通過(guò)直播誘導(dǎo)不合理用藥、未成年人購(gòu)藥保護(hù)缺失等亂象，也嚴(yán)重威脅公眾用藥安全。

為此，國(guó)家藥監(jiān)局制定出臺(tái)《指南》，圍繞經(jīng)營(yíng)主體、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、第三方平臺(tái)三大核心環(huán)節(jié)，明確處方藥網(wǎng)絡(luò)零售的全流程合規(guī)要求，劃定AI審方、營(yíng)銷行為、平臺(tái)責(zé)任等不可觸碰的紅線。

其中，《指南》明確，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)要確保本企業(yè)的處方審核工作由執(zhí)業(yè)藥師開(kāi)展，不得由其他崗位人員或者人工智能代為實(shí)施。

鄧勇指出，這一規(guī)定的核心考量因素是需審慎對(duì)待藥品安全性和責(zé)任歸屬。但這并不意味著我國(guó)監(jiān)管措施排斥科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新。相反，新規(guī)明確為人工智能設(shè)定了輔助性的角色定位。也就是說(shuō)，AI可以在審方流程中發(fā)揮強(qiáng)大的前置篩查、風(fēng)險(xiǎn)提示和效率提升作用。未來(lái)，人工智能在通過(guò)認(rèn)證后具有有限度參與審方的可能性，不過(guò)這需要技術(shù)創(chuàng)新與監(jiān)管手段實(shí)現(xiàn)雙重突破。

《指南》明確禁止以買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥，同時(shí)禁止答題競(jìng)猜、有獎(jiǎng)銷售等變相促銷行為，嚴(yán)禁通過(guò)圖文、短視頻、直播等方式誘導(dǎo)消費(fèi)者不合理用藥。

處方藥作為特殊商品，其使用需嚴(yán)格遵循對(duì)癥治療原則，買贈(zèng)、捆綁等營(yíng)銷方式忽視個(gè)體用藥差異，極易引發(fā)藥物濫用，破壞“憑方售藥”的核心監(jiān)管規(guī)則。鄧勇強(qiáng)調(diào)，醫(yī)藥企業(yè)營(yíng)銷創(chuàng)新必須堅(jiān)守兩條底線：一是營(yíng)銷活動(dòng)與處方藥銷售完全脫鉤，二是資源投向健康科普、用藥監(jiān)測(cè)等公益服務(wù)。企業(yè)需建立內(nèi)部合規(guī)審查機(jī)制，從實(shí)質(zhì)層面評(píng)估營(yíng)銷行為的合規(guī)性。

此外，對(duì)比2025年9月發(fā)布的征求意見(jiàn)稿，《指南》顯著強(qiáng)化約束效力，多處表述從“鼓勵(lì)”“建議”調(diào)整為強(qiáng)制性的“應(yīng)當(dāng)”，例如明確“藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期總結(jié)評(píng)估網(wǎng)絡(luò)零售質(zhì)量管理體系情況”，將合規(guī)要求從倡導(dǎo)性指引升級(jí)為剛性執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

同時(shí)，《指南》新增專項(xiàng)管控條款，要求對(duì)含興奮劑目錄所列物質(zhì)的藥品，在展示頁(yè)面突出顯示“運(yùn)動(dòng)員慎用”風(fēng)險(xiǎn)警示；重點(diǎn)關(guān)注含興奮劑藥品、含精神藥品復(fù)方制劑等高風(fēng)險(xiǎn)品類，進(jìn)一步細(xì)化特殊藥品線上銷售的合規(guī)邊界。

影響幾何？

《處方藥網(wǎng)絡(luò)零售合規(guī)指南》的落地實(shí)施，將全面抬升處方藥網(wǎng)絡(luò)零售的合規(guī)門(mén)檻，對(duì)行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，鄧勇認(rèn)為，《指南》的實(shí)施將促進(jìn)“醫(yī)”“藥”分開(kāi)進(jìn)程，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事服務(wù)轉(zhuǎn)型升級(jí)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要思考如何利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)拓展藥學(xué)服務(wù)范圍，提升服務(wù)質(zhì)量，為患者提供全程化、連續(xù)性的藥學(xué)關(guān)懷。

對(duì)企業(yè)而言，安永此前分析指出，為了滿足嚴(yán)格的處方審核要求，企業(yè)需要配備足夠數(shù)量依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員，其數(shù)量需與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。這意味著企業(yè)的人力成本可能隨之增加。同時(shí)，為建立完善的藥品質(zhì)量安全管理、風(fēng)險(xiǎn)控制、藥品追溯、儲(chǔ)存配送管理、不良反應(yīng)報(bào)告等制度，并在技術(shù)層面實(shí)現(xiàn)合規(guī)操作（如避免處方重復(fù)使用），企業(yè)在IT系統(tǒng)和合規(guī)管理上的投入也可能水漲船高。

在此背景下，擁有強(qiáng)大資金、技術(shù)和藥師資源儲(chǔ)備的頭部平臺(tái)和大型藥企，能夠更快速地適應(yīng)新規(guī)要求，甚至有可能將合規(guī)能力轉(zhuǎn)化為新的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。相反，一些依賴違規(guī)營(yíng)銷和低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)的中小平臺(tái)及零售企業(yè)，可能會(huì)因無(wú)法承擔(dān)高昂的合規(guī)成本而面臨被市場(chǎng)淘汰的風(fēng)險(xiǎn)，這將加速行業(yè)集中度的提升。此外，線上合規(guī)成本的上升，可能會(huì)在一定程度上影響線上藥品的定價(jià)，也可能使部分對(duì)價(jià)格敏感的消費(fèi)者回流至實(shí)體藥店，從而形成線上線下新的動(dòng)態(tài)平衡。

此外，《指南》第四章專門(mén)規(guī)定第三方平臺(tái)的合規(guī)要求，凸顯平臺(tái)在藥品網(wǎng)售生態(tài)中的關(guān)鍵作用。

上海德禾翰通律師事務(wù)所律師張曉欣此前向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，這一做法具有現(xiàn)實(shí)的必要性、合理性和指導(dǎo)性。對(duì)平臺(tái)而言，建議可以考慮利用AI。比如，第三方平臺(tái)通過(guò)AI進(jìn)行違規(guī)處方的識(shí)別和篩查，通過(guò)AI提升商家飛行檢查中基礎(chǔ)文檔和數(shù)據(jù)的排查效率。另外，也可以考慮將一部分職能外包給行業(yè)專家，比如將商家飛行檢查外包給律師、會(huì)計(jì)師、審計(jì)師或合規(guī)師等第三方機(jī)構(gòu)。

線上購(gòu)藥最大優(yōu)勢(shì)就是省時(shí)快捷，而合規(guī)管控將增加審核時(shí)長(zhǎng)，對(duì)此，鄧勇認(rèn)為，用藥安全與購(gòu)藥便利并非相互對(duì)立，行業(yè)將通過(guò)優(yōu)化運(yùn)營(yíng)模式實(shí)現(xiàn)二者平衡。安全是不可突破的底線，處方藥審方、身份核驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)管控等核心合規(guī)要求必須嚴(yán)格執(zhí)行。同時(shí)推行分層審核機(jī)制，慢性病常規(guī)用藥簡(jiǎn)化復(fù)核流程保障效率，高風(fēng)險(xiǎn)藥品多重核查嚴(yán)守安全。在守住藥品安全防線的基礎(chǔ)上，最大程度保障民眾便捷購(gòu)藥需求。

監(jiān)管趨嚴(yán)的大幕已經(jīng)拉開(kāi)，隨著合規(guī)體系不斷完善，我國(guó)處方藥網(wǎng)絡(luò)零售行業(yè)將告別粗放增長(zhǎng)，邁入規(guī)范、有序、高質(zhì)量發(fā)展的新階段。