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藥械審批
君實(shí)生物：特瑞普利單抗新適應(yīng)癥獲批
君實(shí)生物(688180.SH)公告稱，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，特瑞普利單抗聯(lián)合維迪西妥單抗用于HER2表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲批。這是特瑞普利單抗在中國(guó)內(nèi)地獲批的第13項(xiàng)適應(yīng)癥。
復(fù)星醫(yī)藥：控股子公司HLX3902注射液獲準(zhǔn)在澳大利亞開展臨床試驗(yàn)
復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH)公告稱，公司控股子公司復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的HLX3902注射液(STEAP1xCD3xCD28三特異性抗體)用于轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌及其他晚期實(shí)體瘤治療的Ⅰ期臨床試驗(yàn)方案，已獲澳大利亞藥品管理局備案及倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，這是該藥品在全球獲得的首個(gè)臨床試驗(yàn)許可。截至公告日，于全球范圍尚無(wú)靶向STEAP1、CD3及CD28的三特異性抗體產(chǎn)品獲批上市。
復(fù)星醫(yī)藥：控股子公司藥品HLX48獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH)公告稱，公司控股子公司復(fù)宏漢霖收到國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，同意注射用HLX48(靶向EGFR和c-MET的抗體偶聯(lián)藥物)用于晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤治療開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)。截至公告日，于全球范圍尚無(wú)靶向EGFR和c-MET的雙特異性抗體偶聯(lián)藥物獲批上市。
愛優(yōu)特?聯(lián)合達(dá)伯舒?在中國(guó)獲批用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者
5月21日，愛優(yōu)特?（ELUNATE?，呋喹替尼/ fruquintinib）和達(dá)伯舒?（TYVYT? , 信迪利單抗注射液/ sintilimab injection）的聯(lián)合療法獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療既往接受血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體-酪氨酸激酶抑制劑（「VEGFR-TKI」）治療失敗且一線未接受程序性死亡受體-1（PD-1）或程序性死亡配體-1（PD-L1）抑制劑的局部晚期或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者。
信立泰：SAL0195藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理
信立泰(002294.SZ)公告稱，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新siRNA藥物SAL0195注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，用于治療血脂相關(guān)疾病。該藥物在臨床前猴模型中單次給藥可持續(xù)140天靶點(diǎn)敲除長(zhǎng)效作用，有望為高血脂患者提供新選擇。但藥品研發(fā)周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高，短期內(nèi)對(duì)公司業(yè)績(jī)無(wú)實(shí)際影響。
行業(yè)大事
康橋資本與GHO Capital宣布合并
5月20日，康橋資本宣布，與歐洲領(lǐng)先的醫(yī)療健康專業(yè)投資機(jī)構(gòu) Global Healthcare Opportunities（以下簡(jiǎn)稱“GHO”）已簽署合并協(xié)議，將共同組建全球規(guī)模最大的醫(yī)療健康投資資產(chǎn)管理平臺(tái)。合并后資產(chǎn)管理規(guī)模（AUM）將超過210億美元。
前復(fù)星醫(yī)藥高管履新
5月20日，安科生物發(fā)布公告，公司第九屆董事會(huì)第五次會(huì)議審議通過《關(guān)于聘任公司高級(jí)管理人員的議案》，同意聘任袁春先生為公司聯(lián)席CEO兼首席商務(wù)官，與已聘任的聯(lián)席CEO兼首席科學(xué)官竇昌林博士分工履職，均向董事長(zhǎng)兼總裁匯報(bào)工作，并對(duì)董事會(huì)負(fù)責(zé)。
袁春先生深耕生物醫(yī)藥行業(yè)二十余年，自1998年入行以來，他在復(fù)星醫(yī)藥體系內(nèi)歷任銷售代表、地區(qū)經(jīng)理、大區(qū)總監(jiān)、副總裁、聯(lián)席總裁等職。2021 年起擔(dān)任復(fù)星醫(yī)藥國(guó)內(nèi)營(yíng)銷平臺(tái)CEO及法人代表，后出任國(guó)內(nèi)營(yíng)銷平臺(tái)副董事長(zhǎng)，并升任復(fù)星醫(yī)藥全球合伙人。 2023年榮獲復(fù)星國(guó)際集團(tuán)優(yōu)秀企業(yè)家稱號(hào)。
步長(zhǎng)制藥4000萬(wàn)拿下流感疫苗權(quán)益
5月20日，山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司（步長(zhǎng)制藥，603858.SH）宣布，子公司浙江華派生物醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱“華派生物”）、浙江天元生物藥業(yè)有限公司（簡(jiǎn)稱“天元生物”）擬與合肥科醫(yī)諾生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱“合肥科醫(yī)諾”）、南京科醫(yī)諾生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱“南京科醫(yī)諾”）就人用季節(jié)性廣譜流感疫苗項(xiàng)目知識(shí)產(chǎn)權(quán)（KYN003管線及相關(guān)技術(shù)秘密）簽署合作協(xié)議。
本次合作包括股權(quán)合作及技術(shù)許可合作兩部分。合作各方共同出資設(shè)立南京科醫(yī)諾，其中華派生物持有南京科醫(yī)諾11.11%股權(quán)。合肥科醫(yī)諾將人用季節(jié)性廣譜疫苗業(yè)務(wù)管線及相關(guān)專利、專有技術(shù)、技術(shù)秘密等以無(wú)形資產(chǎn)出資的方式轉(zhuǎn)讓至南京科醫(yī)諾。南京科醫(yī)諾將其擁有的人用季節(jié)性廣譜流感疫苗項(xiàng)目（KYN003 管線）相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)及技術(shù)秘密授予天元生物，許可區(qū)域包括中國(guó)（大陸及港澳臺(tái)）以及保留區(qū)域（歐盟、美國(guó)、加拿大、英國(guó)、日本）以外的境外國(guó)家和地區(qū)。天元生物以許可技術(shù)為基礎(chǔ)，對(duì)合作產(chǎn)品進(jìn)行研發(fā)、生產(chǎn)、申請(qǐng)并取得藥品上市許可，以及開展生產(chǎn)、上市銷售等商業(yè)化活動(dòng)；天元生物需支付1,200萬(wàn)元首付款，不超過2,800萬(wàn)元的研發(fā)里程碑付款，以及按約定支付產(chǎn)品上市后基于年凈銷售額的約定分成。
資本市場(chǎng)
南京醫(yī)藥：擬出資不超4.5億元設(shè)立并購(gòu)基金 專項(xiàng)收購(gòu)大清生物及科健科技股權(quán)
5月21日，南京醫(yī)藥(600713.SH)公告稱，公司擬出資不超過4.5億元，與新工產(chǎn)投、新工醫(yī)療并購(gòu)基金共同投資設(shè)立大清并購(gòu)基金。該基金成立后將專項(xiàng)用于并購(gòu)大清生物44.95%股權(quán)和科健科技50.98%股權(quán)，并購(gòu)總金額為7.47億元。交易完成后，大清并購(gòu)基金、大清生物、科健科技將納入公司合并報(bào)表范圍。
映恩生物推出回購(gòu)、增持計(jì)劃
5月20日，映恩生物公告表示，董事會(huì)擬動(dòng)用最多4000萬(wàn)美元購(gòu)回股份。公司創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼CEO朱忠遠(yuǎn)同步宣布，基于對(duì)集團(tuán)未來發(fā)展前景的信心及對(duì)公司長(zhǎng)期投資價(jià)值的認(rèn)可，擬以自有資金透過公開市場(chǎng)購(gòu)買公司股份，增持總金額不超過500萬(wàn)美元。
輿情預(yù)警
愛爾眼科補(bǔ)稅超5億元
5月20日，愛爾眼科（300015.SZ）發(fā)布公告稱，其根據(jù)國(guó)家稅收法律法規(guī)相關(guān)要求進(jìn)行自查后，需補(bǔ)繳稅款3.48億元，并支付滯納金1.76億元，合計(jì)金額達(dá)5.24億元。目前，上述稅款及滯納金已繳納完畢。此外，根據(jù)自查情況，愛爾眼科需增加2025年度企業(yè)所得稅匯算清繳納稅申報(bào)金額2.32 億元。愛爾眼科在公告中提到，根據(jù)《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則第28號(hào)——會(huì)計(jì)政策、會(huì)計(jì)估計(jì)變更和差錯(cuò)更正》相關(guān)規(guī)定，此次補(bǔ)稅事項(xiàng)的影響將計(jì)入其2026年當(dāng)期損益，不屬于前期會(huì)計(jì)差錯(cuò)，不涉及前期財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)追溯調(diào)整。
